[ 從2016年陸續調整藥品目錄以來，我國(guó)已經經曆了幾次大事件，雖然每次招采都有(yǒu)較為(wèi)明确的文(wén)件，但由于缺乏規範性的行政規章，每次競價啓動的時候，藥企心裏總是沒譜，所以習慣于到處打探消息。 ]

從征求意見到簽發隻用(yòng)了三個月，從簽發到執行隻留了一個月的準備期，《基本醫(yī)療保險用(yòng)藥管理(lǐ)暫行辦(bàn)法》（下稱《辦(bàn)法》）的出台流程再一次體(tǐ)現出了國(guó)家醫(yī)保局雷厲風行的作(zuò)風。

近日，國(guó)家醫(yī)保局局長(cháng)胡靜林簽署了該局的“1号令”：《基本醫(yī)療保險用(yòng)藥管理(lǐ)暫行辦(bàn)法》已經國(guó)家醫(yī)療保障局局務(wù)會審議通過，自2020年9月1日起施行。

《辦(bàn)法》确定各級醫(yī)療保障部門對基本醫(yī)療保險用(yòng)藥範圍的确定、調整以及基本醫(yī)療保險用(yòng)藥的支付、管理(lǐ)和監督等内容。

總支出突破2萬億元的全國(guó)基本醫(yī)保基金已經成為(wèi)我國(guó)衛生支出主要支付方，醫(yī)保基金用(yòng)藥目錄的每次調整都牽動着衆多(duō)藥企的神經。此次《辦(bàn)法》的實施将進一步重塑我國(guó)醫(yī)藥市場。

南開大學(xué)衛生經濟與醫(yī)療保障研究中(zhōng)心主任朱銘來對第一财經記者表示，此次國(guó)家醫(yī)保局以“1号令”發布這一行政規範，最重要的作(zuò)用(yòng)是搭建出了公(gōng)開透明管理(lǐ)的模闆，《辦(bàn)法》将對未來的這方面工(gōng)作(zuò)起到非常好的引領作(zuò)用(yòng)，以後藥企在目錄調整時不需要再像過去那樣盲目打探消息，隻要按照《辦(bàn)法》規定的流程走就夠了。

八類“神藥”出局

4月29日，國(guó)家醫(yī)保局發布了《基本醫(yī)療保險用(yòng)藥管理(lǐ)暫行辦(bàn)法（征求意見稿）》；7月31日深夜，經修改并審議通過的《辦(bàn)法》在該局網站上低調公(gōng)布。

《辦(bàn)法》從征求意見到簽發隻用(yòng)了三個月，從簽發到執行更是隻留了一個月的準備期，這些流程都體(tǐ)現出了國(guó)家醫(yī)保局一如既往的雷厲風行作(zuò)風。

《辦(bàn)法》的核心，即最受市場關注的部分(fēn)，是第二章《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（下稱《藥品目錄》）的制定和調整。《辦(bàn)法》将藥品分(fēn)為(wèi)“納入”和“不納入及調出”兩大類，納入藥品的要求是經國(guó)家藥品監管部門批準，并符合臨床必需、安(ān)全有(yǒu)效、價格合理(lǐ)等基本條件。

“不納入及調出”大類下，根據藥品不同性質(zhì)分(fēn)為(wèi)三大類——不納入、直接調出、可(kě)以調出。

受到大衆關注的保健品等“神藥”就被明确列為(wèi)不納入《藥品目錄》，其中(zhōng)包括主要起滋補作(zuò)用(yòng)的藥品；含國(guó)家珍貴、瀕危野生動植物(wù)藥材的藥品；保健藥品；主要起增強性功能(néng)、治療脫發、減肥、美容、戒煙、戒酒等作(zuò)用(yòng)的藥品；酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特别情況下的兒童用(yòng)藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特别規定情形的除外）等八類。

上述八類藥品均屬于臨床療效并不明确或非治療性藥物(wù)，因此在目前的醫(yī)保調整的規則下，無法到達藥物(wù)經濟學(xué)驗證，很(hěn)難通過醫(yī)保現行支付标準。

醫(yī)改專家、陝西省山(shān)陽縣衛生健康局副局長(cháng)徐毓對第一财經記者表示，《辦(bàn)法》與意見征求稿相比删掉了乙類OTC藥品和破壁飲片、精(jīng)緻飲片等對标準飲片進行再次加工(gōng)的飲片，這表現出了醫(yī)保局對藥企、藥店(diàn)所提出的相關意見的重視和回應。

《辦(bàn)法》附則對OTC藥物(wù)做出補充，提出原則上《藥品目錄》不再新(xīn)增OTC藥品。“不再新(xīn)增意味着藥企可(kě)以打消非分(fēn)之想了。”徐毓才說。

徐毓才表示，《辦(bàn)法》還體(tǐ)現出，未來專家評審将在醫(yī)保目錄調整中(zhōng)發揮重要作(zuò)用(yòng)。比如第九條提出，在一些情況下，經專家評審後，藥品直接調出《藥品目錄》，其中(zhōng)的第三款專家可(kě)以發揮重要作(zuò)用(yòng)，具(jù)體(tǐ)内容是“綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物(wù)經濟性等因素，經評估認為(wèi)風險大于收益的藥品”。

《辦(bàn)法》的另一個看點是提出國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門建立完善動态調整機制，原則上每年調整一次。國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門根據醫(yī)保藥品保障需求、基本醫(yī)療保險基金的收支情況、承受能(néng)力、目錄管理(lǐ)重點等因素，确定當年《藥品目錄》調整的範圍和具(jù)體(tǐ)條件，研究制定調整工(gōng)作(zuò)方案，依法征求相關部門和有(yǒu)關方面的意見并向社會公(gōng)布。

朱銘來表示，這次《辦(bàn)法》明确規定了醫(yī)保部門的行政管轄權，提出國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負責建立基本醫(yī)療保險用(yòng)藥管理(lǐ)體(tǐ)系，制定和調整全國(guó)範圍内基本醫(yī)療保險用(yòng)藥範圍，使用(yòng)和支付的原則。雖然國(guó)務(wù)院機構改革方案中(zhōng)對這些内容作(zuò)出規定，但作(zuò)為(wèi)政府部門，國(guó)家醫(yī)保局的行政管轄權和管轄權的内容還是應以行政規章來作(zuò)為(wèi)依托。

藥企不再“盲人摸象”

朱銘來表示，從2016年陸續調整藥品目錄以來，我國(guó)已經經曆了幾次大事件，比如靶向藥談判、“4+7帶量采購(gòu)”等，雖然每次招采都有(yǒu)較為(wèi)明确的文(wén)件，但由于缺乏規範性的行政規章，每次競價啓動的時候，藥企心裏總是沒譜，所以習慣于到處打探消息，像盲人摸象一樣去了解政府部門的流程。

業界公(gōng)開的秘密是，此前藥企為(wèi)了進醫(yī)保目錄，常常做一些沒法放到台面上的工(gōng)作(zuò)，比如找相關的藥物(wù)經濟學(xué)家做“公(gōng)關”工(gōng)作(zuò)，實際上能(néng)夠起到的作(zuò)用(yòng)非常有(yǒu)限，因為(wèi)每個專家都與政府部門簽訂了嚴格的保密機制。

複旦大學(xué)胡善聯教授曾就2019年醫(yī)保目錄談判發文(wén)表示，在2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判準入工(gōng)作(zuò)中(zhōng)，國(guó)家醫(yī)療保障局組織了“藥物(wù)經濟學(xué)測算專家組”，所有(yǒu)專家均聲明遵守“測算專家守則”，簽署《保密和廉政承諾書》《無利益沖突聲明》，堅持嚴格的利益回避和随機原則，建立健全内控機制，嚴格保密管理(lǐ)。

朱銘來表示，《辦(bàn)法》出台會讓醫(yī)保目錄的調整工(gōng)作(zuò)變得更加公(gōng)開透明，藥企心裏也會更加有(yǒu)底，不需要再做那些徒勞無功的“努力”，隻要根據政府的要求做就可(kě)以了。

《辦(bàn)法》還用(yòng)了很(hěn)大篇幅規定了藥品目錄的準入與醫(yī)保支付标準的銜接。比如，第十二條指出，除中(zhōng)藥飲片外，原則上新(xīn)納入《藥品目錄》的藥品同步确定支付标準。獨家藥品通過準入談判的方式确定支付标準。非獨家藥品中(zhōng)，國(guó)家組織藥品集中(zhōng)采購(gòu)（下稱“集中(zhōng)采購(gòu)”）中(zhōng)選藥品，按照集中(zhōng)采購(gòu)有(yǒu)關規定确定支付标準；其他(tā)非獨家藥品根據準入競價等方式确定支付标準。

朱銘來表示，這類規定在近年來的醫(yī)保談判中(zhōng)一直在使用(yòng)，但這是首次以文(wén)字和規章的形式固定下來，是非常好的科(kē)學(xué)化、規範化管理(lǐ)的方式。藥企也非常關注這些内容，特别是談判期接受後的支付标準。尤其是對外資藥企來說，它們不怕規則嚴格，但希望“醜話能(néng)夠說在前面”，這樣企業能(néng)夠在規則限定的範圍内追求商(shāng)業利益的最大化。

《辦(bàn)法》第十八條提出，原則上談判藥品協議有(yǒu)效期為(wèi)兩年。協議期内，醫(yī)保部門可(kě)根據仿制藥價格水平調整該藥品的支付标準，也可(kě)以将該通用(yòng)名(míng)納入集中(zhōng)采購(gòu)範圍。協議期滿後，如談判藥品仍為(wèi)獨家，按相關規則調整支付标準，并續簽協議。