為(wèi)規範原衛生部等過去不同時期批準的“無有(yǒu)效期、無産(chǎn)品技(jì )術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統一監管标準，依據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)食品安(ān)全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《保健食品原料目錄與保健功能(néng)目錄管理(lǐ)辦(bàn)法》《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023 年版）〉及配套文(wén)件的公(gōng)告》《保健食品生産(chǎn)許可(kě)審查細則》等法律法規，經廣泛征求意見，制定本審查要點。

一、總體(tǐ)目标

依據現行法律法規集中(zhōng)規範在産(chǎn)在售“雙無”産(chǎn)品注冊證書，設立注冊證書有(yǒu)效期，規範保健功能(néng)聲稱，完善産(chǎn)品标簽說明書樣稿、産(chǎn)品技(jì )術要求和産(chǎn)品檔案信息，換發保健食品注冊證書（以下簡稱換證），實現保健食品注冊與生産(chǎn)許可(kě)、監管标準銜接，落實生産(chǎn)企業主體(tǐ)責任和屬地管理(lǐ)責任。

二、基本原則

堅持“依法依規、分(fēn)類處置、平穩過渡”原則，過渡期内，省級市場監管部門繼續按照現行規定發放生産(chǎn)許可(kě)，不得以換證作(zuò)為(wèi)發放或延續生産(chǎn)許可(kě)的前置條件，确保“雙無”産(chǎn)品換證平

穩有(yǒu)序。

三、換證範圍

過渡期内，持有(yǒu)效生産(chǎn)許可(kě)的“雙無”産(chǎn)品集中(zhōng)換證，由生産(chǎn)許可(kě)核發地省級市場監管部門出具(jù)換證意見。未持有(yǒu)效生産(chǎn)許可(kě)的“雙無”産(chǎn)品獲得生産(chǎn)許可(kě)後，可(kě)按程序提出換證申請。

四、換證程序

（一）注冊人按要求準備換證資料，按照變更程序向市場監管總局食品審評機構申請換證，變更類别為(wèi)“雙無”換證。

（二）審評機構按照現行法律法規标準及有(yǒu)關規定開展換證審評，并将審評結論報送市場監管總局審批。符合要求的，發放新(xīn)的注冊證書，注冊号更新(xīn)為(wèi)“國(guó)食健注 G/J 年代号+序号”（其中(zhōng)“年代号+序号”不變），證書備注欄标注原産(chǎn)品注冊号、原産(chǎn)品名(míng)稱及原注冊證書失效。不符合要求的，不予批準此次變更換證申請，注冊人可(kě)重新(xīn)申請。換發的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地和核發生産(chǎn)許可(kě)的省級市場監管部門。

（三）過渡期内，準予注冊的，保健食品注冊人和生産(chǎn)企業

應當自決定之日起 6 個月内，嚴格按照新(xīn)注冊證書内容組織生産(chǎn)，此前生産(chǎn)的産(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結束。

五、具(jù)體(tǐ)要求

（一）省級市場監管部門換證意見

1.核發生産(chǎn)許可(kě)的省級市場監管部門出具(jù)的産(chǎn)品獲得有(yǒu)效生産(chǎn)許可(kě)的情況（SC 号、核發日期、有(yǒu)效期），以及實際生産(chǎn)執行的産(chǎn)品配方（原輔料名(míng)稱及用(yòng)量比例）、生産(chǎn)工(gōng)藝（包括無适用(yòng)國(guó)家标準、地方标準、行業标準的原料生産(chǎn)工(gōng)藝）、産(chǎn)品技(jì )術要求的具(jù)體(tǐ)内容和确認意見。（附件 1）

2.注冊人所在地省級市場監管部門出具(jù)的注冊人主體(tǐ)資質(zhì)不存在異常自查情況和省級局确認意見（異常情況包括已注銷、已吊銷、列入經營異常名(míng)錄信息、列入嚴重違法失信名(míng)單（黑名(míng)單）信息等情形）。

（二）産(chǎn)品名(míng)稱

産(chǎn)品名(míng)稱應當符合現行規定。保留産(chǎn)品名(míng)稱理(lǐ)由合理(lǐ)的，允許保留原産(chǎn)品名(míng)稱。調整産(chǎn)品名(míng)稱的，可(kě)在新(xīn)的産(chǎn)品名(míng)稱後括号内标注原産(chǎn)品名(míng)稱，使用(yòng)至證書有(yǒu)效期結束。

（三）申請人主體(tǐ)資質(zhì)

1.變更換證申請人應當為(wèi)注冊人。同一産(chǎn)品注冊證書涉及多(duō)個注冊人的，應當共同提交注冊申請，并在申請注冊資料共同加蓋各自公(gōng)章。

2.注冊人處于注銷、吊銷、列入經營異常名(míng)錄或違法失信企業名(míng)單等異常情形的，暫停受理(lǐ)。

3.注冊人為(wèi)自然人的，提交經公(gōng)證的産(chǎn)品研發、試制、檢驗等技(jì )術資料所有(yǒu)權轉移合同或經公(gōng)證的注冊證書所有(yǒu)權轉移合同。符合要求的，轉換為(wèi)符合現行要求的注冊人。

4.持批件副本生産(chǎn)的，可(kě)商(shāng)正本持有(yǒu)人共同申請換證，符合要求的，換發為(wèi)正副本持有(yǒu)人共同持有(yǒu)的注冊證書；或按現行新(xīn)産(chǎn)品注冊要求提交配方、工(gōng)藝、産(chǎn)品說明書、産(chǎn)品技(jì )術要求、毒理(lǐ)、功能(néng)、衛生學(xué)、穩定性、功效成分(fēn)/标志(zhì)性成分(fēn)檢測報告等資料，換發新(xīn)的注冊證書和注冊号。

（四）注冊轉備案

使用(yòng)保健食品原料目錄内原料，符合備案要求的，确認原注冊人身份，轉備案管理(lǐ)。其中(zhōng)，劑型、輔料、用(yòng)量、原輔料質(zhì)量标準等不符合備案技(jì )術要求的，允許注冊人調整技(jì )術要求後，由注冊轉為(wèi)備案管理(lǐ)。

（五）安(ān)全性評價

由于法規标準更新(xīn)，需要對配方原輔料進行再确認的，按以下情形分(fēn)類處置：

1.原料無使用(yòng)依據或原料用(yòng)量超出現行規定的，注冊人按現行規定調整配方（含替換原料），提升産(chǎn)品安(ān)全質(zhì)量要求，按新(xīn)産(chǎn)品注冊重新(xīn)開展毒理(lǐ)、功能(néng)、衛生學(xué)、穩定性等驗證試驗，論證産(chǎn)品安(ān)全質(zhì)量與功能(néng)。

2.配方含有(yǒu)保健食品新(xīn)原料，原注冊時未提供原料安(ān)全性評價材料的，按照《保健食品及其原料安(ān)全性毒理(lǐ)學(xué)檢驗與評價技(jì )術指導原則（2020 年版）》有(yǒu)關要求進行新(xīn)原料及産(chǎn)品的安(ān)全性評價和關聯審查。

3.配方含有(yǒu) 2 個及以上保健食品新(xīn)原料，原注冊時未提供原料安(ān)全性評價材料的，按照《保健食品及其原料安(ān)全性毒理(lǐ)學(xué)檢驗與評價技(jì )術指導原則（2020 年版）》對每個新(xīn)原料及産(chǎn)品進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90 天經口毒性試驗和緻畸試驗，以及新(xīn)原料與産(chǎn)品的關聯審查。必要時開展其他(tā)毒性試驗，并結合新(xīn)原料食用(yòng)曆史、使用(yòng)情況、産(chǎn)品上市後人群食

4.用(yòng)安(ān)全分(fēn)析報告等，進行綜合評估。

（六）功能(néng)聲稱調整

1.僅涉及調整功能(néng)聲稱表述的，按新(xīn)版功能(néng)目錄調整功能(néng)聲稱表述以及适宜人群範圍（包括開展或無需開展功能(néng)試驗的情形）。

2.産(chǎn)品功能(néng)聲稱未在功能(néng)目錄範圍内的，不予受理(lǐ)變更換證申請。注冊人可(kě)按照《保健食品新(xīn)功能(néng)及産(chǎn)品技(jì )術評價實施細則（試行）》，在充分(fēn)研發論證的基礎上，可(kě)提出調整保健功能(néng)，申請替換為(wèi)目錄内功能(néng)或新(xīn)功能(néng)。

（七）生産(chǎn)工(gōng)藝、産(chǎn)品技(jì )術要求

1.注冊人應當在備案或主動公(gōng)開的執行企業标準的基礎上，研究制訂符合現行規定和國(guó)家标準的産(chǎn)品技(jì )術要求。涉及增訂、修訂質(zhì)控指标的，還需提交修訂說明以及相應的衛生學(xué)、穩定性、功效成分(fēn)/标志(zhì)性成分(fēn)檢驗報告等資料。

2.根據注冊人的申請、省級市場監管部門出具(jù)的換證意見，審評環節按現行規定将原料、輔料、主要工(gōng)序及關鍵工(gōng)藝參數、原料關聯審查信息等内容納入證書附件産(chǎn)品技(jì )術要求。

3.同一産(chǎn)品包含多(duō)個劑型（形态），不影響産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全的，維持原批準的産(chǎn)品劑型（形态）。

（八）信息系統填報和信息公(gōng)開

注冊人按照現行規定提交全套電(diàn)子申報資料，完成産(chǎn)品基本信息、産(chǎn)品說明書、産(chǎn)品技(jì )術要求等信息系統填報。受理(lǐ)、審評、審批、制證、歸檔等環節，均在新(xīn)版注冊信息系統完成。換發注冊證書後，及時公(gōng)開産(chǎn)品信息。